Voor de NEOASIS studie worden patiënten gezocht met een specifieke type darmkanker: MSI/dMMR (microsatelliet instabiel of resp.mismatch repair tumor) of MSS/pMMR-tumor (microsatelliet stabiele) ZONDER uitzaaiingen voorafgaand aan de operatie die kunnen worden behandeld met immuuntherapie. Patiënten met o.a. het Lynch-syndroom waar de zogenaamde mismatch repair eiwitten niet goed werken, kunnen deelname aan dit onderzoek. Lees hieronder bij toelichting meer over MSI en MSS tumoren.

 Korte beschrijving

Patiënten met een MSI/dMMR of MSS/pMMR-tumor zonder uitzaaiingen worden voorafgaand aan de operatie behandeld met immuuntherapie.

Doel onderzoek

In deze studie wordt het toevoegen van immuuntherapie, met de onderzoeksmiddelen botensilimab en balstilimab, getest bij patiënten met een microsatelliet instabiele (MSI)/mismatch-repair deficiënte (dMMR) of microsatelliet stabiele (MSS)/mismatch-repair proficiënte (pMMR)-tumor. De immuuntherapie wordt voorafgaand aan de operatie voor het verwijderen van de tumor gegeven. Er wordt gekeken hoe veilig en effectief de combinatie van deze middelen is. Ook wordt bekeken of de kans op terugkeer van de ziekte en/of uitzaaiingen kleiner is door het geven van de immuuntherapie.

Toelichting MSI en MSS

Mismatch repair eiwitten zijn medeverantwoordelijk voor reparatie aan fouten in het DNA.

Bij patiënten met een MSI/dMMR tumor werkt dit mismatch repair systeem niet goed en wordt schade aan het DNA niet voldoende gerepareerd. Hierdoor ontstaat er een grote hoeveelheid aan fouten/mutaties in het DNA, wat maakt dat deze tumoren makkelijker herkend kunnen worden door het immuunsysteem.

Bij mensen met het Lynch-syndroom is er sprake van een darmtumor ontstaan door de genetische mutatie waardoor het mismatch repair systeem niet goed werkt.

Als de mismatch repair eiwitten (MMR) wel goed werken, dan heet de tumor proficiënt MMR (pMMR) of ‘microsatelliet stabiel’/MSS. Deze tumoren hebben relatief minder fouten in het DNA dan dMMR tumoren. Verreweg de meeste tumoren zijn mismatch repair proficiënt.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een MSI/dMMR of MSS-tumor die operatief verwijderd kan worden.
  • Patiënten hebben geen uitzaaiingen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
  • Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

 Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Deze studie duurt ongeveer 8 weken vanaf de start van de behandeling tot en met de operatie.

 Stap 1: geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.

Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2:

Patiënten worden tweemaal gedurende 3 weken behandeld met immuuntherapie.

  • Op dag 1 balstilimab en botensilimab
  • Na 3 weken alleen met balstilimab.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt 3 à 4 keer extra naar het ziekenhuis in ongeveer 8 weken. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kosten de patiënt extra tijd.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

– Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

 Onderzoeksgegevens

 Wetenschappelijke titel:

Pan-tumor neoadjuvant immune-oncology combinations for MMR deficient and proficient tumors: a platform trial.
Of in het Nederlands: Pan-tumor neo-adjuvante basket studie met immuuntherapie voor MSI/dMMR en MSS/pMMR tumoren.
Nickname:  NEOASIS

Kankersoort

  • Slokdarmkanker
  • Maagkanker
  • Dunne darmkanker
  • Baarmoederkanker
  • Dikke darmkanker
  • Endeldarmkanker
  • Hoofdhalskanker
  • Borstkanker
  • Prostaatkanker
  • Wekendelentumoren

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.

 Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO (www.ccmo.nl)

 Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel: Pan-tumor neo-adjuvante immunotherapie basket studie voor MSI/dMMR of MSS/pMMR tumoren.
NEOASIS-studie (Meerdere kankersoorten)
Versie 1 Datum 28-06-2024

Medicijnen: botensilimab en balstilimab

Geslacht: Man/Vrouw

Leeftijd: 18 jaar en ouder

Industriële trial: Nee

 Fase trial II

 Status : Open
Aantal patiënten: 146
Sponsor/verrichter: Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Principal Investigator (PI): Dr. M. Chalabi – Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Coördinator: van de Belt – Clinical Project Manager – Antoni van Leeuwenhoek

 

Bron: Dr. mw. M. Chalabi van het AVL